1月14日，國內(nèi)首款獲批用于改善6-15歲神經(jīng)發(fā)育障礙兒童入睡困難的藥用級褪黑素——曼樂靜?褪黑素顆粒，在京東健康與阿里健康雙平臺同步首發(fā)。作為達因藥業(yè)引進的專業(yè)兒童用藥，該產(chǎn)品的上市填補了我國兒童睡眠治療領(lǐng)域的空白。

      長期以來，自閉癥、多動癥等神經(jīng)發(fā)育障礙兒童飽受睡眠問題困擾。臨床數(shù)據(jù)顯示，我國約半數(shù)此類患兒存在以入睡困難為主要表現(xiàn)的失眠癥狀，這不僅嚴重影響兒童的生長發(fā)育、日間行為與學習能力，也給家庭照料帶來沉重負擔。然而，此前我國尚無獲批用于治療該類兒童失眠的藥物，臨床長期處于“無藥可用”的困境。

     針對這一亟待填補的臨床空白，美國神經(jīng)病學學會（AAN）與國際兒科睡眠學會（IPSA）分別于2020年、2024年發(fā)布的指南共識中明確指出，對于經(jīng)行為干預(yù)治療無效或收效甚微的自閉癥、多動癥合并失眠患兒，應(yīng)將藥用級褪黑素列為首選治療藥物。

    作為中國目前唯一的兒童藥用級褪黑素制劑，曼樂靜?褪黑素顆粒具有多重核心優(yōu)勢。在質(zhì)量管控上，產(chǎn)品嚴格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）標準生產(chǎn)，從原料到成品全程高質(zhì)量管控，確保有效成分含量精準、質(zhì)量穩(wěn)定，從根本上避免了褪黑素類保健食品和膳食補充劑有效成分及雜質(zhì)波動、劑量不準等質(zhì)量問題。在劑型設(shè)計上，專為兒童設(shè)計的顆粒劑型口感清爽，僅需少量溫水沖服即可，大大提升了兒童用藥的依從性。

    在有效性與安全性方面，研究結(jié)果顯示，連續(xù)服用曼樂靜?褪黑素顆粒兩周可顯著縮短入睡潛伏期；長期使用還可以改善神經(jīng)發(fā)育障礙兒童的易怒、多動和語言不當?shù)热臻g行為異常，從而在夜間睡眠和日間行為上實現(xiàn)雙重改善。長達半年的臨床研究進一步證實了其良好的安全性，無嚴重藥物相關(guān)不良事件，且無成癮性和戒斷反應(yīng)的風險，適合兒童長期服用。此外，該產(chǎn)品具有快速起效和迅速代謝的特點，不會在體內(nèi)蓄積，不會影響孩子第二天的正常學習和活動。

    曼樂靜?褪黑素顆粒的上線受到了兩大電商平臺的高度關(guān)注與大力支持。

     達因藥業(yè)集團總裁楊杰表示，曼樂靜?褪黑素顆粒的上市具有重要意義：它不僅為有入睡困難的神經(jīng)發(fā)育障礙兒童提供了安全有效的治療方案，提升患兒及其家庭的生活質(zhì)量，同時也是達因在嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域的重要布局，進一步完善了“兒童健康全周期”管理的戰(zhàn)略藍圖，廣泛覆蓋兒童健康需求，踐行“使千千萬萬中國兒童健康強壯”的企業(yè)使命。

    阿里健康資深副總裁馬立指出，兒童健康，尤其是滿足特殊健康需求的兒童群體，亟需社會各方的長期關(guān)注與投入。阿里健康將與達因藥業(yè)共同努力，持續(xù)關(guān)注這一領(lǐng)域，探索如何通過數(shù)字化服務(wù)更好地滿足這些家庭未竟的健康需求。

    京東集團副總裁兼京東健康醫(yī)藥業(yè)務(wù)部總經(jīng)理宋志瑞表示，京東健康為產(chǎn)品上市提供了全面的專業(yè)保障，平臺配備了專業(yè)藥師團隊提供用藥指導，并建立了嚴格的質(zhì)量控制體系，確保通過高效物流網(wǎng)絡(luò)讓全國用戶及時獲得這一專業(yè)治療藥物。

    業(yè)內(nèi)人士認為，達因藥業(yè)引入曼樂靜?褪黑素顆粒，為無數(shù)兒童家庭提供了科學治療兒童失眠的新選擇。隨著該產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用及社會對兒童睡眠問題關(guān)注度的提高，我國兒童睡眠健康管理體系有望實現(xiàn)質(zhì)的飛躍。

信息來源：經(jīng)濟參考報

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